平板玻璃企业质量管理规程
国家建材局
平板玻璃企业质量管理规程
（一九九一年一月十四日国家建筑材料工业局发布）
第一章 总则
第一条 为加强平板玻璃企业的质量管理，不断提高产品质量，特制定本规程。
第二条 企业领导和职工要不断强化质量意识，坚持走质量效益型发展道路，牢固树立“质量第一”和“为用户服务”的思想，不断完善质量体系，加强生产过程中的质量控制，确保原燃料、半成品、成品及包装储存都符合技术标准。
第三条 企业的产品质量由厂长全面负责，质量管理部门在厂长直接领导下行使质量管理职权。企业要积极推行全面质量管理，加强质量教育和质量责任制，企业职工的奖金或收入分配要与工作质量和产品质量挂钩，实行质量否决权。
第四条 企业要严格执行国家标准，按照ＧＢ／Ｔ10300《质量管理和质量保证》及本规程的规定，建立、健全质量体系，结合本企业实际制订《质量管理细则》或《质量手册》并认真贯彻实施。
第五条 本规程适用于所有生产平板玻璃的企业。
第六条 本规程由国家建筑材料工业局生产管理司和省、自治区、直辖市建材主管部门组织实施。
第二章 机构、人员、职责
第七条 企业要成立以厂长为首的全面质量管理委员会，下设全面质量管理办公室（或企业管理办公室），各生产车间和主要生产、技术、设备、经营等管理科室成立以科（处）长或主任为组长的全面质量管理领导小组，工段班组设专（兼）职质量管理员。
第八条 企业要设置检验科（处）和技术科（处）、化验室。
第九条 检验科（处）应配备科（处）长和适量的检验员，检验人员一般不低于全厂职工总数的2％。科（处）长应具有工程师以上的技术职称，熟悉玻璃生产工艺，有较丰富的质量管理经验，质量意识强，有一定的组织能力，能坚持原则，检验员应具有初中以上文化程度，熟悉标准和检验方法，并经专门培训考核，取得上一级质检机构颁发的操作合格证。
检验人员应相对稳定，其业务骨干调动应征求科（处）长的意见，检验科（处）长的任免应报上级主管部门和国家玻璃质量监督检验测试中心备案。
第十条 检验科（处）负责贯彻执行产品标准，按标准规定的指标和方法检验产品质量和包装质量，杜绝不合格品或以次充好出厂。负责质量统计工作，定期或不定期对产品和包装质量进行抽查，作出质量分析，提出改进意见，处理用户反映的质量问题等。
第十一条 化验室应配备主任和适量的化验人员，化验室主任应具有工程师以上的技术职称，熟悉玻璃生产工艺和化学分析知识，责任心强。化验员应具有高中以上文化程度，熟悉操作规程，并经过培训和考核，取得上一级质检机构颁发的操作合格证。
第十二条 化验室负责进厂的各种原燃材料的化学分析，按要求的玻璃成份计算配料表，定期或不定期对玻璃成份和有关物性进行分析，对生产中出现的异常情况，及时抽样作必要的测试，分析原因，根据产品开发和提高产品质量的需要积极开展科研工作。
第十三条 检验科（处）和化验室有权参与制定质量责任制及考核办法，参与评价各车间工序的质量，为质量奖惩提供依据，有权越级向上级汇报质量情况。检验科（处）有产品出厂的决定权，化验室有权制止不合格的原燃料投入使用，企业领导不得干预检验科（处）和化验室的职权，不得借故打击报复，违者要追究责任，严肃处理。
第三章 质量检验制度
第十四条 企业要结合实际情况，制定质量管理实施细则，质量责任制，生产流程控制图表，原燃材料、半成品、成品和包装技术标准，质量事故分析报告制度，抽查制度，检测仪器设备维修使用、校准制度，质量档案、资料、报表管理制度。
第十五条 根据玻璃生产连续性的特点，三班都应有检验人员定时检验，还应有定期或不定期抽查办法，并将抽查结果抄寄国家玻璃质检中心。企业应不定期与中心进行对比检验，不断提高检验水平。
第十六条 按照《中华人民共和国档案法》有关要求，做好质量技术文件的管理工作。各项检验要有完整的原始记录和分类台帐，各种原始记录按期装订成册，专人保管，保存期为三年。对质量检验数据要及时分析整理，出厂的玻璃质量情况，每月有分析小结，全年有专题总结，企业质量月报应有固定表格，按期报有关主管部门。
第四章 原燃材料的质量管理
第十七条 进厂的原燃材料必须分别堆（存）放，纯碱、芒硝等吸水性较大的原料要有仓库，不得露天堆放。堆放场所有变动时，必须打扫干净。
对原燃料要坚持先化验后使用的原则，不合格的原燃料不得直接投产，须经均化达到质量指标要求后方可使用。自行开采的矿物原料，要按质存放。根据需要可在矿山设置化验站，监督指导矿石开采，以保证进厂原料质量。
第十八条 进厂的煤、油类的质量应能满足工艺技术条件的要求。
第十九条 进厂的纯碱应符合ＧＢ210标准中的一级品要求，芒硝应符合无水芒硝技术条件要求，硅砂、砂岩、白云石应符合相应标准要求。
第二十条 原燃料要保持合理的储存量（一般不少于15天的用量），以保证正常稳定生产。
第五章 工艺过程的质量管理
第二十一条 技术科（处）、化验室会同有关部门制订玻璃配料表，经主管技术的厂长或总工程师批准后执行。
玻璃组成中Ｆｅ2Ｏ3不得高于0．20％，每周要分析一次玻璃成分，若某一组分波动超过0．10％时（小料波动在0．05％时）应调整料方。
每天分析一次玻璃密度，波动应控制在5个单位以内。
第二十二条 配合料要力求成分均匀稳定，每班取样分析不少于两次，Ｎａ2Ｃｏ3波动应控制在±0．7％以内，合格率≥90％。
第二十三条 要控制原料的粒度。砂岩、硅砂的粒度控制在0．1－0．5ｍｍ为宜。尽可能使用重质纯碱。白云石、石灰石粒度不宜过细，上限应控制在2．5ｍｍ以下。
第二十四条 要合理控制配合料水分含量，一般应控制在4－5％，合格率≥95％。每班取样分析不少于两次，波动较大时，及时调整。
第二十五条 要稳定玻璃熔化作业制度，熔化温度波动不得大于10℃，液面应保持稳定，其波动值不得大于0．20ｍｍ，熔窑压力保持微正压。
第二十六条 要严格按照标准控制玻璃厚度偏差，合理地控制玻璃拉引速度，使溶窑熔化能力与拉引量相平衡。
第二十七条 有槽垂直引上生产工艺，引上要实行高温作业，严格按照《平板玻璃工艺管理规程》控制打炉周期，要选择优质槽子砖原料，加强生产工艺管理，提高槽子砖的质量。
第二十八条 浮法生产工艺要合理控制流槽玻璃液温度，锡槽保护气体流量和纯度，一般Ｎ2的纯度不低于99．99％。
第二十九条 以煤气为主要燃料的企业要根据煤气炉型和煤种制定合理的炉层标准，做到煤气中Ｃ0含量不低于28％，灰渣含碳量低于12％。烧油的企业要合理地控制油的粘度，用量以及油雾化剂的压力。
第三十条 玻璃原板、半成品在输送、切栽、包装过程中要保持设备、切桌面清洁，严格遵守操作规程，以防止表面划伤和边部破损。
第六章 半成品和成品的质量管理
第三十一条 对玻璃原片（在线和离线）进行检验，按照标准划分等级，有缺陷的地方作出记号，以便作必要的切裁。
第三十二条 玻璃原片应冷却到室温后，按规格要求和产品质量进行切裁，并分级存放，然后整选。要经常校准切裁尺寸，确保尺寸和偏斜在标准允许范围之内。
第三十三条 玻璃包装要符合标准要求，不许有破片入箱（架），包装数量要准确，箱内要有合格证（或箱上加盖合格章）。
第三十四条 包装用木箱和集装箱（架）应符合标准要求，标志要齐全，字迹要清晰。
第三十五条 吊车、叉车在运输玻璃时要轻吊轻放，按指定地点将玻璃箱（架）堆放整齐、稳固。
第三十六条 成品入库、出库数量要有专人管理，库内产品应按品种、等级分别堆放。露天存放，要加盖篷布、或搭建临时棚。
第三十七条 玻璃装车时要有专人监装，玻璃箱（架）要放置整齐，固定好，以防滑动，敞车要加盖苫布。
第三十八条 企业要认真做好售前、售后的技术服务工作，经常向用户宣传玻璃保管、运输，选用和安装注意事项。建立和坚持防问用户制度，每年至少信访、走访有代表性的用户两次（或请用户开会），广泛征询对产品和包装质量，装运及执行合同等方面的意见，并做到及时反馈，采取措施，迅速改进。
第七章 奖惩
第三十九条 企业领导要支持质量管理、质量检验人员独立行使其职权，借故打击报复者要追究责任，严肃处理。
第四十条 对于坚持原则，工作认真负责和对质量工作有突出贡献的质量管理人员，质量检验人员要给予表扬、奖励。
第四十一条 对于因玩忽职守、弄虚作假造成质量事故者要严肃处理。
第八章 附则
第四十二条 《平板玻璃工艺管理规程》中有关质量的规定不一致的，以本规程为准。
第四十三条 各级建材行业主管部门和质量监督检验机构要加强对企业产品质量、质量体系的监督检查，督促企业认真执行本规程，不断提高质量管理水平。
第四十四条 本规程由国家建筑材料工业局生产管理司负责解释。
第四十五条 本规程自一九九一年十月一日起施行。
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
