浙江省司法厅关于印发浙江省司法厅警务督察工作暂行规定的通知
浙江省司法厅
关于印发浙江省司法厅警务督察工作暂行规定的通知
浙司〔2006〕165号
省监狱管理局、省劳教局、浙江警官职业学院、省属各监狱劳教单位，有关市司法局：
《浙江省司法厅警务督察工作暂行规定》已经厅党委会研究审定，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年八月二十四日
浙江省司法厅警务督察工作暂行规定
第一条 为认真贯彻司法部关于加强警务督察工作的意见，进一步完善我省监狱劳教工作监督机制，健全惩治和预防腐败体系，保障全省司法行政系统人民警察、监狱劳教单位依法履行职责、行使职权和遵守纪律，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国人民警察法》和《中华人民共和国监狱法》，参照国务院《公安机关督察条例》，制定本规定。
第二条 省司法厅设立警务督察委员会，组织协调全省系统内的警务督察工作，负责对全省本系统人民警察、监狱劳教单位依法履行职责、行使职权和遵守纪律的情况进行监督。
省监狱管理局和省劳教局设立警务督察委员会，也可以根据实际设立督察总队，分别负责对全省监狱劳教单位及其人民警察依法履行职责、行使职权和遵守纪律的情况进行监督。
各监狱劳教单位监察室作为履行警务督察职责的具体工作机构，并建立其隶属的由专职人员组成的警务督察队，负责对本单位各部门及其人民警察依法履行职责、行使职权和遵守纪律的情况进行监督。遇有重大督察事项，督察机构可以根据需要，邀请具有相关专业知识的人员参与督察。
第三条 厅、局及各监狱劳教单位督察机构的督察长由各单位领导成员中的副职（一般为分管纪检监察工作的领导）担任。省厅督察委员会成员由本厅政治部、警务人事处、监狱劳教工作指导处、法规处、纪委监察室等处室负责人和省监狱管理局、省劳教局督察长组成，并设立警务督察办公室，负责警务督察日常工作。督察办公室设在厅监察室。
第四条 警务督察机构专门履行具体监督职责，对监狱劳教单位及其各职能部门、本系统人民警察依法履行职责、行使职权和遵守纪律的下列事项，进行现场督察：
（一）上级和本级机关发布的命令、规定及其他工作制度中的有关民警工作纪律、行为规范的执行情况；
（二）组织罪犯、劳教人员学习、劳动、生活和会见等活动中的依法文明管理情况和岗位责任的落实情况；
（三）使用武器、警械、警用车辆、警用标志和遵守警容风纪的情况；
（四）狱所内案件侦查、调查以及其中强制措施的实施情况；
（五）重要警务部署、重大活动、节日安全戒备和狱（所）内突发事件处置情况。
第五条 警务督察机构可以对本级机关所属单位和下级单位进行督察。上级警务督察机构也可以指令下级警务督察机构对专门事项进行督察；发现下级警务督察机构对督察事项处理不适当的，可以提出重新处理意见，必要时可以责令下级警务督察机构停止执行并对处理意见予以撤销或变更。
对于涉及监狱劳教单位、人民警察依法履行职责、行使职权和遵守纪律的检举和控告，监察部门可以要求警务督察机构进行督察。
警务督察机构查处违法违纪行为，应当每月向上一级机关的警务督察机构报告查处情况；对于因上级机关警务督察机构要求开展督察的事项，应在督察完成后，及时将有关情况专题报告上级机关警务督察机构；对所在单位发生严重违法违纪事件，特别是发生监所内重特大事故的，本级警务督察机构应及时介入调查，并向厅、局警务督察机构报告情况。
第六条 警务督察工作依据督察内容可采用日常督察和以一定岗位为主要目标的重点督察、以一定时期内的倾向性问题为主要内容的专项督察等方式。执行督察任务，应当建立规范的工作程序，除日常督察外，开展重点督察、专项督察在通常情况下应当经由本级督察长批准，按照以下步骤进行：
（一）立项审批：提出督察事项，确定督察范围、对象、目标要求以及工作方式；
（二）实施：开展现场督察，做好现场督察记录；
（三）处理：发现、纠正存在问题，提出处理意见和整改建议。
对重大事项的督察，必须经本级行政首长批准，由督察长组织实施，并报上一级警务督察机构备案。
督察人员执行现场督察任务时，不得少于二人。根据工作需要，可以采取明察和暗访两种形式，对违法违纪行为需要现场处置的，必须出示督察证。
第七条 督察情况需要通知被督察单位或者被督察人所在单位、部门的，警务督察机构应当制发《督察通知书》。接受督察通知的单位、部门应按规定时限报告整改情况或作出情况说明。
第八条 督察人员在现场督察工作中可以采取以下措施：
（一）发现有情节轻微的违纪行为或者违反警容风纪规定的，应当批评教育，当场予以制止和纠正；
（二）对违法违纪情节严重或者无理阻碍督察人员执行督察任务的，必要时，可以带离现场或者交由管辖部门处理；
（三）对违反规定使用武器、警械以及警用车辆、警用标志的，应当予以制止或纠正，必要时可以扣留其武器、警械、警用车辆、警用标志，并移交有关部门处理；
第九条 警务督察机构经督察认为人民警察违反纪律需要采取停止执行职务、禁闭措施的，由督察机构提出建议，经本级行政首长批准执行；需要组织处理、行政处分的，可以提出建议，移送具体职能部门按规定处理；发现涉嫌犯罪的，按有关程序移送司法机关依法处理。
第十条 督察人员有权查阅或者复制与督察事项有关的资料，有权在不违背法律规定的前提下，对督察现场进行录音、摄影、录像。受督察单位和个人应当配合督察人员的工作，及时提供与督察内容有关的文件资料，如实回答有关询问。
第十一条 各级警务督察机构必须设立公开投诉举报电话和网络信箱，基层监狱劳教单位应充分利用在罪犯、劳教人员生产、生活场所设立的各类投诉信箱，接受对警察执法工作的投诉和对督察人员履行职责情况的监督。
第十二条 各单位应选拔有一定工作经验和法律专业知识、熟悉监狱劳教执法工作、作风正派、认真负责的同志从事警务督察工作。
督察人员在督察工作中，必须坚持以事实为依据，以法律为准绳，依法履行职责、行使职权，忠于职守，清正廉洁，严格遵守纪律，自觉接受监督。
厅、局督察机构要整合力量，开展经常性的培训活动。
第十三条 各单位应当对警务督察机构施行严格管理，以形成指挥统一、政令畅通、反应迅速、运转高效、责权明确、上下联动的指挥协调工作机制。
第十四条 对于有隐瞒事实、伪造或毁灭证据、营私舞弊、包庇违法违纪人员、打击报复举报人和督察人员以及失职渎职等影响警务督察机构执行公务行为的，一经发现，追究有关人员责任。
第十五条 各监狱劳教单位应当重视警务督察机构的建设和日常工作情况，提供必要的经费和装备保障。
第十六条 省厅统一制发《督察通知书》格式文本和督察证。
第十七条 各监狱劳教单位可以根据本规定制定警务督察工作细则，报省厅备案。
广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日
