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河北省人民政府


河北省实验动物管理办法（修正）
河北省人民政府


（河北省人民政府批准 1993年10月25日省科委发布根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）


第一条 为加强实验动物的管理工作，根据《实验动物管理条例》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事实验动物研究、保种、饲养、繁育、供应、应用以及为实验动物提供饲料、垫料、笼具、设备的单位和个人均适用本办法。
第三条 省科技行政部门主管全省实验动物工作，负责组织、监督本办法的具体实施和颁发实验动物合格证。
各设区的市、县（含县级市）科技行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。
省有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第四条 饲养、繁育、使用实验动物的单位及其主管部门，应指定机构或人员负责本单位、本系统的实验动物管理工作，建立相应的管理制度，根据国家技术监督部门制定的标准，定期对实验动物进行质量自检。各项作业过程和检测数据应有完整、准确的记录，并逐级向省科技行政部
门报告。
对没有自检能力的单位，其主管部门应指定本系统有检测能力的单位进行检测。
第五条 省科技行政部门指定的实验动物监测机构，每年应对全省实验动物进行一次全面质量检测。检测结果不合格的，由省科技行政部门吊销其实验动物合格证。
第六条 从事实验动物饲养、繁育工作的人员，必须经过专业培训，并取得省科技行政部门核发的资格证书。所在单位应对其加强管理，并按照国家和本省有关规定，评定技术职称。
第七条 对引进的实验动物或为补充实验动物种源而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得县以上畜禽防疫部门出具的检疫证明。引进的实验动物原种或开发的实验动物的品种、品系、数量、遗传背景资料、微生物状况及管理者姓名等，应及时报省科技行政部门备案。
第八条 从国外进口实验动物原种，必须向国家科技行政部门指定的监控单位登记，并按前条规定项目报省科技行政部门备案。
第九条 出口的实验动物及实验动物资料，须经省科技行政部门审查同意后，报国家科技行政部门审批。
第十条 进、出口实验动物必须按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》的有关规定进行检疫。
第十一条 用于人和动物传染病实验的实验动物，接毒后的整个过程必须隔离管理，严防逃失或其他形式的散毒。死亡后的尸体及其所接触的用品、用具、场所均须进行严格消毒和无害化处理。
第十二条 实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，每年必须定期进行体格检查。对患有传染性疾病的人员，应当及时进行调换。
第十三条 凡认真执行本办法，在实验动物管理中做出显著成绩的单位和个人，各级科技行政部门应给予表彰和奖励。
第十四条 违反本办法规定的，依照《实验动物管理条例》的有关规定予以处罚。
第十五条 本办法由河北省科学技术委员会负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。


（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）


一、第三条第二款中的“市”修改为“设区的市”，删除该款中的“地区”字样。
二、第十四条修改为“违反本办法规定的，依照《实验动物管理条例》的有关规定予以处罚。”



1993年10月25日
国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日