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卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:39:43  浏览:8165   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅文件

卫办规财发[2008]8号


卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):

为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作,明确审批程序和要求,加大政务公开力度,我部制定了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》,现印发你们,请遵照执行。

各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序,按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则,结合当地实际,细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度,进一步规范审批行为,建立健全制约机制,切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。各地乙类大型医用设备配置审批工作制度应报我部备案。







二〇〇八年一月四日





卫生部甲类大型医用设备配置审批

工作制度(暂行)



为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作,明确审批程序和要求,加大政务公开力度,根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,制定本制度。

一、卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划,确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量,并向社会公布。

卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准,组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家评审制度。卫生部组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作,提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

三、甲类大型医用设备配置审批程序

(一)申报

1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备,应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证,提交申请材料。

申请材料主要包括:

(1)甲类大型医用设备配置申请表(附件1);

(2)甲类大型医用设备配置可行性研究报告(附件2);

(3)医疗机构执业许可证复印件;

(4)申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件);

(5)医疗机构上年度财务报表;

(6)资金来源证明(如购置资金来源为财政拨款,需提供政府部门资金批复文件)

其中,(1)和(2)需同时提交电子版。

2.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备,

医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性(包括成本构成、诊疗收费价格和成本-效益分析)详细情况;若设备为国外引进,医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

3.按照属地化管理原则,申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。

(二)受理

省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月,受理后下发《甲类大型医用设备配置申请受理通知书》(附件3)。

卫生部不受理医疗机构自行送达的申请材料。

(三)论证审批

1.卫生部每年5月和8月组织专家评审。省级卫生行政部门和医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为:专家组推举组长主持论证评审会、省级卫生行政部门介绍本省规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告。

评审专家实行回避制度,与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要,卫生部可组织专家对医疗机构进行现场查验。

2.卫生部综合专家意见和省级卫生行政部门建议,依据配置规划,在专家评审工作结束后20个工作日内批复省级卫生行政部门。

20个工作日内不能批复的,经批准可延长10个工作日,并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

3.配置批复有效期为2年,逾期未装备的,批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的,需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备,经专家论证同意,可适当延长批复有效期。

4.卫生部在批复省级卫生行政部门之后5个工作日内向社会公布甲类大型医用设备配置审批结果。

5.区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备,

经专家评审通过,给予临时配置许可,准予医疗机构试用。医疗机构要严格执行有关部门按成本核定的诊疗服务价格。

试用1-2年后,卫生部组织专家进行评估。经专家评估,有效性和安全性高的设备,可列入甲类大型医用设备管理品

目,编制全国配置规划;符合配置规划的,予以正式配置许可。

经评估有效性和安全性不高的设备,经专家论证,延长试用时间或撤销临时配置许可。延长试用时间不得超过1年,1年后经专家论证有效性和安全性仍然不高的,撤销临时配置许可。

(四)配置许可证印发

1.申请

医疗机构收到配置计划,按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后,将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《甲类大型医用设备信息登记表》(附件4)一并送交省级卫生行政部门审核通过后,转报卫生部。

2.印发

卫生部制发甲类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《甲类大型医用设备配置许可证印发审核表》(附件5),核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息,经复核人审核,处室负责人审签,司领导签发后,再印制配置许可证。

审核合格的配置许可证,应在5个工作日内完成印制工作,并通知相关省级卫生行政部门领取。

承办人负责将许可证发放有关情况进行整理,与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

四、甲类大型医用设备更新审批程序

(一)申报

1.医疗机构申请更新甲类大型医用设备,应认真组织论证,并提交《甲类大型医用设备更新申请表》(附件6)等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定,认真履行固定资产报废或更新程序,并提交处理意见。

2.按照属地化管理原则,申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至卫生部。

(二)论证审批

卫生部自更新申请受理之日起20个工作日内,研究作出是否同意更新的批复。

20个工作日内不能批复的,经批准可延长10个工作日,并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

根据工作需要,卫生部可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。

(三)配置许可证印发

医疗机构更新申请获得批准,并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后,将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、《甲类大型医用设备信息登记表》以及原设备的配置许可证原件,一并送交省级卫生行政部门,审核通过后转报卫生部。

配置许可证印发程序同上。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。

五、本制度自印发之日起施行。







甲类大型医用设备配置申请表.doc

配置甲类大型医用设备可行性研究报告.doc

甲类大型医用设备配置申请受理通知书.doc

甲类大型医用设备信息登记表.xls

甲类大型医用设备配置许可证印发审核表.doc

甲类大型医用设备更新申请表.doc

甲类大型医用设备配置审批流程图.doc

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外商投资商业领域管理办法补充规定(二)

商务部


商务部令2006年第22号 《外商投资商业领域管理办法补充规定(二)》



 【发布单位】商务部
 【发布文号】商务部令2006年第22号
 【发布日期】2006-11-03
 【实施日期】2006-12-01



  《外商投资商业领域管理办法补充规定(二)》已经2006年8月21日商务部第八次部务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。


                              部 长:薄熙来
                            二○○六年十一月三日


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外商投资商业领域管理办法补充规定(二)


  为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系,鼓励香港、澳门服务提供者在内地设立商业企业,根据国务院批准的《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议三》及《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议三》,现就《外商投资商业领域管理办法》(商务部令[2004]第8号)中有关香港和澳门服务提供者投资商业领域问题做出如下补充规定:

  一、对于同一香港、澳门服务提供者在内地累计开设店铺超过30家的,如经营商品包括图书、报纸、杂志、药品、农药、农膜、化肥、粮食、植物油、食糖、棉花等商品,且上述商品属于不同品牌,来自不同供应商的,允许香港、澳门服务提供者控股,出资比例不得超过65%。

  二、本规定中的香港、澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及相关规定的要求。

  三、香港、澳门服务提供者在内地投资商业领域的其他事项,仍按照《外商投资商业领域管理办法》执行。

  四、本规定自2006年12月1日起施行。


丽水市建筑业管理办法

浙江省丽水市人民政府


丽水市建筑业管理办法

丽政令〔2002〕29号


《丽水市建筑业管理办法》已经市人民政府第17次常务会议审议通过,现予发布,自2002年10月1日起施行。



市长二○○二年八月十九日       



丽水市建筑业管理办法



  第一章 总 则


  第一条 为加强建筑业的管理,维护建筑市场的正常秩序,保证建筑工程的质量和安全,促进建筑业的健康发展,根据《中华人民共和国建筑法》、《浙江省建筑业管理条例》等有关法律、法规、规章规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于丽水市行政区域内从事建筑业活动的单位和个人。

  第三条 本办法所称建筑业活动是指建筑工程勘察、设计和施工及其承发包、中介服务等活动。

  建筑工程包括房屋建筑工程和市政基础设施工程。

  第四条 从事建筑业活动,应遵循公正、公平竞争,诚实信用的原则。

  第五条 丽水市、县(市)建设行政主管部门负责本行政区域的建筑业管理工作。

  交通、水利、电力等部门按国家、省规定负责本专业建设工程管理工作。


  第二章 业 主


  第六条 本办法所称的业主是指发包建筑工程并承担工程价款支付责任的单位和个人。

  第七条 建筑工程按规定应办理投资计划批准手续的,工程发包前应办理投资计划批准手续。

  第八条 业主发包建筑工程采取招标或协议的方式。全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或主导地位的建筑工程的发包,除国家和省、市另有规定外,一律实行公开招标。

  第九条 提倡对建筑工程实行总承包,禁止将建筑工程肢解发包。

  建筑工程的发包单位可以将工程勘察、设计、施工、设备采购的一项或者多项发包给一个工程总承包单位;但是,不得将应当由一个承包单位完成的建筑工程肢解成若干部分发包给几个承包单位。

  第十条 大型建筑工程或者结构复杂、专业技术性很强的建筑工程,可以由两个以上的承包单位联合共同承包或者分别承包。共同承包的各方对承包合同的履行承担连带责任。

  两个以上不同资质等级的单位实行联合共同承包的,应当按照资质等级低的单位的业务许可范围承揽工程。

  第十一条 任何单位和个人不得限制符合项目承建资格的法人参加投标。

  业主发包建筑工程,应按规定选择资质符合工程要求的勘察、设计和施工承包商,不得向承包商指定分包单位。

  第十二条 业主应按规定配备相应的工程技术、经济管理人员或委托建设监理机构,对建筑工程质量、进度、投资等进行管理。

  第十三条 凡属下列建筑工程之一的必须委托建设监理机构进行监理:

  (一)国家和省、市重点项目建筑工程;

  (二)市政、公用工程;

  (三)成片开发的住宅工程和高层住宅工程;

  (四)工程造价在50万以上的地下工程;

  (五)政府性资金投资或参与投资建设的其他建筑工程。

  前款规定以外的建筑工程是否委托监理,由业主自行决定。

  第十四条 建筑工程施工前,工程投资额在30万元人民币以上或者建筑面积在300平方米以上的,业主应按规定持有关部门的批准文件向建设行政主管部门申领施工许可证,并提供下列资料:

  (一)建筑工程用地批准手续;

  (二)在城市规划区的建筑工程,须提交建设工程规划许可证;

  (三)业主资金证明;

  (四)施工图纸及技术资料审查合格的证明材料;

  (五)确定施工企业的证明材料;

  (六)质量监督手续;

  (七)应当实行监理的工程项目的监理合同;

  (八)项目安全生产条件审查意见;

  (九)法律、法规规定的其他资料。

  建设行政主管部门应当自收到申请之日起15日内,对符合条件的申请颁发施工许可证。

  按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程,不再领取施工许可证。

  按规定应申领施工许可证的建筑工程,未取得施工许可证,业主不得指令施工。

  第十五条 业主应当自领取施工许可证之日起3个月内开工。因故不能按期开工的,应当向发证机关申请延期;延期以两次为限,每次不超过3个月。既不开工又不申请延期或者超过延期时限,施工许可证自行废止。

  第十六条 业主与承包商商定由业主提供建筑材料和设备的,业主应按合同约定的种类、规格、数量、质量以及供货时间、地点提供建筑材料、设备及其产品合格证明,并由承包商验收。业主提供的建筑材料、设备、构配件不符合合同约定的,承包商有权拒绝接受。

  第十七条 业主应按批准的计划文件和经审查的施工图设计文件,委托施工承包商施工,特殊情况需修改施工设计图纸必须经施工图审查机构同意并签署意见。

  第十八条 建筑工程竣工时,必须按施工合同、设计文件、国家和省有关施工验收规范、质量检验标准组织验收。验收资料送建设行政主管部门或者其他有关部门备案。

  未经验收或验收不合格的,业主不得擅自使用。

  第十九条 业主必须按合同约定和国家、省有关规定办理竣工决算,支付建筑工程价款。

  第二十条 在工程建设过程中,由业主或其他不属承包商的原因造成承包商增加工程费用或延误工期,业主应按合同约定或国家、省有关规定给予相应赔偿。


  第三章 承包商


  第二十一条 本办法所称的承包商是指依法设立的从事建筑工程勘察、设计、施工活动的企业。

  第二十二条 设立建筑企业应按规定向工商行政管理部门申领营业执照,并向建设行政主管部门或其委托的部门申领资质证书。

  第二十三条 丽水市外承包商来丽承接工程项目的,应在承接业务后10天内到工程所在地的建设行政主管部门办理备案手续,并提供下列材料:

  (一)中标通知书和承包合同;

  (二)技术、管理人员资格证书、特殊工种岗位证书;

  (三)人员花名册;

  (四)其他有关材料。

  第二十四条 承包商应按核准的资质等级和经营范围从事经营活动,不得无证、越级、超范围承包。

  第二十五条 具有总包资格的承包商可按规定将建筑工程分包给资质符合工程要求的单位。施工总承包的,建筑工程主体结构的施工必须由总承包单位自行完成。总包商对业主负责,分包商对总包商负责。

  总包商将建筑工程分包给其他单位后,应对分包的工程进行全面有效管理。

  除特殊专业工程需要再分包外,分包商不得将建筑工程再分包。

  禁止将承包的建筑工程倒手转包或违法分包。

  第二十六条 本办法所称违法分包,是指下列行为:

  (一)总承包单位将建筑工程分包给不具备相应资质条件的单位的;

  (二)建筑工程总承包合同中未有约定,又未经建设单位认可,承包单位将其承包的部分建筑工程交由其他单位完成;

  (三)施工总承包单位将建筑工程主体结构的施工分包给其他单位的;

  (四)分包单位将其承包的建筑工程(非特殊专业工程)再分包的。

  本办法所称倒手转包,是指承包单位承包建筑工程后,不履行合同约定的责任和义务,将其承包的全部建筑工程转给他人或者将其承包的全部建筑工程肢解以后以分包的名义分别转给其他单位承包的行为。

  第二十七条 勘察、设计承包商应按有关标准规范规程进行勘察、设计,编制勘察、设计文件,并在设计文件实施中,按合同约定履行职责。

  勘察、设计承包商不得在设计文件中指定使用由特定生产经营单位提供的建筑材料和设备。

  勘察、设计承包商不得给无证单位或个人的勘察、设计文件审核签证,不得向无证勘察、设计者转让、出租、出借或代盖图签、印章。

  第二十八条 施工承包商必须严格按设计文件的要求进行施工。

  施工承包商购买、使用建筑材料、设备必须符合设计文件的要求和产品质量标准。业主发现承包商购买、使用的建设材料、设备不符合设计文件的要求和产品质量标准的,有权要求承包商更换,承包商应予以更换。

  第二十九条 承包商必须按合同约定和国家、省有关规定向业主提出竣工验收报告,办理竣工决算。

  第三十条 在工程建设过程中,由于承包商的原因造成业主增加工程费用或延误工期,承包商应按合同约定或国家有关规定给予相应赔偿。

  第三十一条 项目经理应当遵守国家法律、法规、技术规程,履行工程项目管理的各项职责,确保工程质量和施工安全。

  项目经理正常流动,必须先办理项目经理证书变更手续,且在原单位工作满1年。

  项目经理原则上只能承担一个工程项目施工的管理工作,当其负责管理的施工项目临近竣工阶段且经建设单位同意,可以兼任一项工程的项目管理工作。

  项目经理承接施工项目后,必须及时到位。

  项目经理不符合条件的,业主按照合同约定有权提出更换符合相应资质和条件的项目经理。


  第四章 中介服务管理


  第三十二条 建筑业中介服务机构包括建设监理机构、工程咨询机构、招标代理机构、工程估价机构等。

  第三十三条 设立建筑业中介服务机构应按规定申领资质证书和营业执照。

  建筑业中介服务机构应按核准的资质等级和经营范围从事业务。

  第三十四条 中介机构提供中介服务,应当依法与委托人签订合同。

  第三十五条 建筑工程中介服务机构应当亮证、亮照经营,并在其经营场所的明显位置公布服务内容、服务规范、收费项目、收费标准、监督投诉机构的电话和地址等事项。

  第三十六条 丽水市外监理机构来丽从事建筑工程监理业务的,应当向工程所在地建设行政主管部门办理备案手续。

  第三十七条 因建设监理机构的过错造成建筑工程损失的,建设监理机构应依法承担赔偿责任。


  第五章 质量安全管理


  第三十八条 实行建筑企业资质审查制度。建设行政主管部门应按规定对建筑企业实行企业资质动态管理,对不符合资质条件从事建筑工程业务的,可降低其资质等级或注销其资质证书。

  第三十九条 建设行政主管部门及其委托的质量监督和安全管理机构应按照法律、行政法规和规章的规定,开展建筑工程质量安全监督检查工作。

  第四十条 建设行政主管部门应建立健全行业安全生产、文明施工监督管理体系,加强安全生产和文明施工教育,组织推广安全防护技术与设施。

  第四十一条 承包商应当建立健全生产安全保障制度,落实工程质量和工程施工安全责任制。严格执行工程建设有关规定、标准、规范、规程。改善劳动条件,消除事故隐患,保证安全生产、文明施工。

  第四十二条 建筑工程实行质量保修制度。通过竣工验收的建筑工程,由施工承包商开具工程保修书,并对房屋质量作出保证或承诺。在保修期内,因勘察、设计、施工以及材料、构配件、设备等原因造成的质量缺陷,施工承包商负责维修,维修费用由责任方承担;因业主使用不当或擅自改变结构用途和水电设施等造成的质量缺陷,维修费用由业主承担。

  第四十三条 承担工程监理的监理单位和监理人员,对所监理的工程质量和施工安全要严格监督管理。所监理的工程如发生工程质量和施工安全生产事故,按国家有关法律、法规和规章规定承担相应的责任。


  第六章 合同和造价管理


  第四十四条 建设行政主管部门应加强对建筑工程价格的指导和管理,根据市场情况发布工程造价要素指导价格。

  第四十五条 建筑工程施工发包与承包价在政府宏观调控下,由市场竞争形成。

  工程发承包计价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。

  工程发承包计价包括编制施工图预算、招标标底、投标报价、工程结算和签订合同价等活动。

  第四十六条 负责工程价格计价、审价的执业专业人员必须持有造价工程师注册证书或造价编审从业资格证书。在经办的工程造价文件上应注明执业人员的姓名及证书号码,并加盖执业人员资格证书专用章。

  对工程造价咨询单位应加强资质管理,严格市场准入制度,严禁无资质和无证编审。

  第四十七条 在建筑业活动中,业主、承包商、中介服务机构之间必须依法签订书面合同。

  推广使用国家统一的建筑工程合同示范文本。

  第四十八条 承包商将建筑工程依法分包给其他单位的,应签订分包合同,明确双方权利和义务。分包合同与总包合同发生抵触的,以总包合同为准。

  第四十九条 建设行政主管部门应加强对建筑工程合同的监督检查,协调解决建筑工程合同争议。

  第五十条 建筑工程合同或造价发生争议时,当事人可通过协商解决,也可依法申请仲裁机构仲裁,或直接向人民法院起诉。


  第七章 法律责任


  第五十一条 依据《中华人民共和国建筑法》第六十六条规定,建筑施工企业转让、出借资质证书或者以其他方式允许他人以本企业的名义承揽工程的,本市建设行政主管部门可以或者建议给予责令改正,没收违法所得,并处罚款,可以或者建议给予责令停业整顿,降低资质等级;情节严重的,吊销资质证书。对因该项承揽工程不符合规定的质量标准造成的损失,建筑施工企业与使用本企业名义的单位或者个人承担连带赔偿责任。

  第五十二条 依据《浙江省建筑业管理条例》第四十三条规定,建筑业中介服务机构无资质证书、超越批准的资质等级从事中介服务业务或转让资质证书的,由本市建设行政主管部门责令或者建议责令其限期纠正,没收非法所得,并可处以该项业务收费总额1倍以上2倍以下的罚款;情节严重的,可按管理权限降低或者建议降低其资质等级或吊销其资质证书。

  第五十三条 有下列行为之一的,依据《浙江省建筑业管理条例》第四十二条规定,除对承包商依法进行处罚外,对起主要作用或作为直接责任人的项目经理,资格审批部门可根据其情节轻重,给予警告,处以1万元以上10万元以下的罚款,并可降低其资格等级,直至吊销其资格证书:

  (一)以行贿等不正当手段谋取工程中标的;

  (二)将建筑工程转包或者违法分包的;

  (三)不按照工程设计文件或施工强制性标准进行施工的;

  (四)在施工中使用不合格的建筑材料、建筑物构配件或偷工减料、弄虚作假的;

  (五)违反国家有关安全生产规定和安全生产技术规程,造成工程建设安全隐患的;

  (六)隐瞒或谎报、拖延报告工程质量安全事故或破坏事故现场的;

  (七)出借、伪造、涂改项目经理资格证书的。

  第五十四条 其他违反本办法规定的行为,《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《浙江省建筑业管理条例》等法律、法规、规章有处罚规定的,按照法律、法规、规章的规定处罚。

  第五十五条 业主、承包商和中介服务机构的工作人员在建筑活动中,行贿受贿的,按管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十六条 承包商未按合同约定及国家和省的有关规定从事建筑业活动,造成建筑工程质量事故和安全事故的,由有关部门依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十七条 市内外承包商、中介服务机构及其有关人员在本市从事建筑活动应当遵守有关法律、法规、规章和本办法规定,接受建设行政主管部门的监督检查;在建筑活动中,工程质量、安全生产存在严重隐患的,建设行政主管部门可以责令改正,并根据情节轻重,给予通报批评或依法处理。

  第五十八条 建筑工程竣工验收合格后,业主未在规定时间内办理结算或支付工程价款的,应承担相应的违约责任。业主拒不承担违约责任的,承包商可依法向人民法院起诉。

  第五十九条 建设行政主管部门和有关部门的工作人员在建筑工程管理过程中玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,按管理权限由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第八章 附 则


  第六十条 本办法自2002年10月1日起施行。