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娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市救灾防病工作预案(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 13:28:12  浏览:8445   来源:法律资料网
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娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市救灾防病工作预案(试行)》的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市救灾防病工作预案(试行)》的通知



娄政办发〔2004〕4号



各县、市、区人民政府,市经济技术开发区管委会,市政府各局委、各直属机构:

经市人民政府同意,现将《娄底市救灾防病工作预案(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。







二○○四年二月十八日





娄底市救灾防病工作预案(试行)



第一部分 总 则



一、目的

为预防、控制自然灾害可能引发的疾病流行,保障广大人民群众的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《全国救灾防病预案》及《湖南省救灾防病工作预案(试行)》,制定本预案。

二、适用范围

本预案适用于全市范围内因自然灾害导致的疾病发生、流行的预防与控制工作。

三、工作原则

(一)预防为主

各级政府要加强对受灾地区疾病的监测,及时发现灾后常见多发性疾病,采取有效措施,减少疾病发生,控制疾病流行。

(二)及时处置

灾情发生后,一旦发生疫情,各级政府应做到早发现、早报告、早处置,防止疫情扩散和蔓延。

(三)依法管理

各级政府及有关部门要强化责任,履行救灾防病职责,依法采取防治措施,控制疾病发生和流行。



第二部分 组织指挥与保障措施



一、组织领导

各级政府应当加强对救灾防病工作的领导,成立救灾防病工作领导小组,由政府主要领导任领导小组组长,有关部门(单位)负责人为成员,负责统一协调、组织、指挥本行政区域的救灾防病工作。各部门按照职责分工,密切协作,做好救灾防病的应急处置工作。要组织督查队伍,对基层救灾防病工作及时督查。凡因工作失职造成疾病流行的,依法追究责任。

二、部门职责

卫生行政部门:负责制定救灾防病技术方案;加强疫情监测,及时报送与公布疫情信息;开展灾区食品卫生、饮用水卫生和消毒产品的监督管理;组建技术咨询专家组、防疫和医疗救护应急处置队;购置、储备和发放救灾防病药械。

财政部门:负责筹措和落实救灾防病所需经费,监督指导经费的使用和管理。

建设部门:负责城镇供水设施的修复。

城管部门:负责环境卫生设施和垃圾、粪便、禽兽尸体等的清理。

环保部门:负责灾后环境特别是水源的保护,对水源和环境污染进行监测和处理。

经贸部门:负责救灾防病物资和药品的生产、储备、供应。

药监部门:负责对防病治病药品的质量监管。

教育部门:负责落实学校、托幼机构的卫生防病措施,做好健康教育工作。

农业、水利部门:负责提供灾情信息,做好人畜共患传染病有关的家畜家禽的传染病防治管理工作。

公安部门:负责灾区治安管理,配合卫生部门实施强制隔离措施,搞好疫点、疫区现场封锁;搞好交通疏导,保障疫情处理车辆、人员迅速抵达疫区。

交通、铁路部门:优先安排救灾防病物资及医疗防疫人员的运送,配合有关部门搞好对疫区的封锁、交通管制和检疫。

民政部门:负责对灾民的安置和管理。

广播电视部门和新闻单位:宣传党和政府对救灾防病的方针政策,宣传军民救灾防病的典型事迹,普及卫生防病知识。

爱卫会:动员和组织群众开展以清理环境和消毒、杀虫、灭鼠为主要内容的爱国卫生运动。

三、保障措施

(一)经费保障

1、各级政府要按照分级负责的原则,将救灾防病所需的专项经费列入财政预算。各级要从财政拨给民政部门的救灾款和民政部门接受的募捐款中安排不低于5%的资金用于防病救灾,各级民政、医药等部门接受的捐赠药品要转给卫生部门统筹安排。

2、医疗预防保健机构灾后的恢复重建工作,应纳入地方财政预算予以优先安排,以保证防病治病工作的正常进行。

3、各级政府要加强疾病预防控制机构建设,配备必要的检验检测设备,提高监测能力。

4、严格救灾防病经费、物资的管理,做到专款专用,决不允许贪污或挪作他用。同级审计、监察部门要进行跟踪监督,对违法违纪行为严肃处理。

(二)物资保障

1、各级政府应根据历年灾情和经济、社会发展情况储备救灾防病药品。

2、灾害发生后,当地政府要搞好救灾防病药品的供应,灾区急需的物资和药品短期内无法解决的,请求上一级相关部门支持解决。

3、充分发挥各级红十字会和慈善机构的作用,积极组织发动社会募捐和争取国际援助。

(三)法律保障

救灾防病工作领导小组成员、参加救灾防病的工作人员应当加强学习培训,了解有关救灾防病的法律、法规和政策规定,依法做好救灾防病工作。



第三部分 疾病监测与预防控制



一、疾病监测与报告

(一)收集救灾防病相关信息。各级卫生行政部门及疾病预防控制机构应收集救灾防病各类信息,包括灾情范围、受灾人数、救灾防病能力、急需寻求的援助、疫情隐患等情况。

(二)加强疾病监测。对鼠疫、霍乱、传染性非典型肺炎、病毒性肝炎、痢疾、伤寒、出血热、钩体病、乙脑、疟疾、急性眼结膜炎、皮肤感染症、感染性腹泻、感冒、不明原因群体性疾病、食物中毒、有毒有害化学品中毒和其他要求报告的疾病进行监测。

(三)疫情报告。各级卫生行政部门和医疗卫生机构实行24小时值班、疫情日报告和“零”报告制度。根据国家和省级卫生行政部门规定的报告时限和频度报告。县级疾病预防控制机构要按照国家“救灾防病信息报告系统”报告监测疾病的发生情况,同时电话报告上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门。

二、疾病预防与控制

(一)疾病预防

1、灾情发生后,疾病预防控制机构应立即派员赶赴现场调查,对灾害进行卫生学评估,预测可能发生的疫情及其他严重影响公众健康的事件,采取预防措施。

2、抓好水源保护和饮水消毒,确保水源和饮用水的卫生质量,教育动员群众喝开水。洪水退后,及时组织对分散式和集中式饮用水和供水设施进行检修清理消毒,定期进行水质检验。

3、严格执行《中华人民共和国食品卫生法》,加强食品卫生监督管理,做好灾区食品卫生工作,及时销毁腐败变质食品,防止发生食物中毒事故。

4、在灾区人群集中的地方,重点做好灾民居住场所消毒,垃圾、粪便等废弃物的处理,蚊蝇老鼠的杀灭工作。

(二)疾病控制

1、各级疾病控制机构要成立3支以上由流行病学、微生物检验、理化检验、消毒、杀虫、灭鼠等卫生学专家组成的救灾防病机动队。疫情发生后,救灾防病机动队应立即赶赴现场进行调查处理,采取控制措施。

2、及早发现和检出传染病病人、疑似病人及病原携带者,对灾区的家畜和家养动物进行检查,对进出灾区的人员开展针对性的检诊,防止疫情的传播。

3、对灾区重点人群和高危人群实施针对性的免疫预防接种,同时加强常规计划免疫接种,确保不出现免疫空白。

4、非灾区要开展重点传染病的监测,加强对流动人口的疫情监测,防止疫情扩散。



第四部分 医疗救治



一、救治组织

各级卫生行政部门要按照统一调度,分级负责,属地管理的原则组织医疗救治,县以上医疗机构应成立3支以上医疗救护队。当灾情波及面广时,由上级卫生行政部门协同下级卫生行政部门做好救护工作。

二、实施内容

(一)各级卫生行政部门在灾前对医疗救护队开展急救应急处理相关知识、技能培训,组织救灾防病应急演习。灾害发生后,各级卫生行政部门要组织开展巡回医疗,卫生部门的主要负责人要带队深入灾区救灾防病,医疗救护队在接到指令后迅速开赴灾区。

(二)各级医疗单位要分开设立肠道门诊和发热门诊,严格实行首诊负责制,认真接诊治疗病人,对疑似传染病病人,应仔细询问流行病学史,详细检查记录,及时报告疫情,并按规定做好病人的隔离和处置。



第五部分 群防群控



一、加强宣传教育。各地要充分利用宣传手段和传播媒介,做好卫生防病宣传教育工作,组织和动员广大群众,积极参与救灾防病工作,使群众掌握简便易行的卫生防病知识,增强自我防护能力。

二、发挥基层组织作用。县(市、区)政府要充分发挥灾区乡镇、村民委员会和街道、居民委员会的作用,调动其工作积极性,确定专门人员,加强对流动人口的管理,掌握辖区内居民的健康状况,发现疫情及时报告,并组织开展救灾防病工作。

三、大力开展爱国卫生运动。组织灾区群众搞好环境卫生,开展灾后环境清理、消毒、杀虫、灭鼠工作。提高人民群众自我防护意识,保持良好的个人卫生习惯。



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大同市城市居民棚户区房屋拆迁补偿安置暂行规定

山西省大同市人民政府


大同市城市居民棚户区房屋拆迁补偿安置暂行规定


第一条 为加快我市城市居民棚户区改造步伐,改善居民的居住环境,维护拆迁当事人的合法权益,保障城市居民棚户区改造工作的顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》、《山西省城市房屋拆迁条例》和《大同市城市居民棚户区改造实施意见》(以下简称《实施意见》),结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在我市城市规划区内国有土地上《实施意见》确定的改造范围内实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人补偿安置的,适用本规定。
第三条 本规定所称拆迁当事人包括拆迁人、被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人。拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的单位;被拆迁人是指被拆迁房屋的所有权人;被拆迁房屋承租人是指被拆迁的执行政府规定租金标准的公有房屋(包括国家经租产房屋、单位产房屋)承租人;被拆迁房屋居住人是指被拆迁的自建自住且户主有与其院落、房屋相对应的正式户口并与户主身份证相符、又确无其他住处的,经公示无异议的房屋居住人。被拆迁户是拆迁范围内被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人的统称。
第四条 拆迁人与被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人应按规定签订书面房屋拆迁补偿协议。
第五条 被拆迁人、被拆迁房屋承租人的房屋建筑面积以房屋所有权证或合法使用证明记载的数据为准;建筑面积无记载的或记载有误、有异议的,以具有房产测绘资质的房产测绘单位测量结果为准;对被拆迁房屋居住人的房屋按重置价结合成新给予净值补偿,不按房屋建筑面积安置。
第六条 被拆迁房屋承租人原则上应将承租的房屋按《大同市出售公有平房实施细则》购为己有,然后按被拆迁人补偿安置。
第七条 拆迁社会主义私房改造期间国家经租产房屋,对符合落实政策返还产权的房屋所有权人,按被拆迁人补偿安置;对持有该房屋原《大同市公产房屋租赁证》的承租人,按被拆迁房屋承租人补偿安置。
第八条 拆迁补偿实行房屋产权调换和货币补偿两种方式。
(一)实行产权调换方式的
l.按在《实施意见》确定的改造范围外安置,确定如下标准:
(1)对被拆迁人的安置标准 原房屋建筑面积30平方米(含30平方米)以下的,安置房屋套型建筑面积为45平方米;原房屋建筑面积与安置房屋套型建筑面积相等部分拆一平方米还一平方米,不另行结算差价;安置房屋套型建筑面积超出原房屋建筑面积部分,按700元/平方米结算。被拆迁人仍要求增加建筑面积安置的,增加到60平方米安置,增加建筑面积部分按900元/平方米结算。安置房屋套型建筑面积产权归被拆迁人所有。
原房屋建筑面积30平方米以上的,在原房屋建筑面积基础上增加15平方米建筑面积,作为安置房屋套型建筑面积标准。原房屋建筑面积与安置房屋套型建筑面积相等部分拆一平方米还一平方米,不另行结算差价;增加的15平方米按700元/平方米结算;增加l5平方米后安置房屋套型建筑面积仍不足60平方米的,增加到60平方米安置,增加建筑面积部分按900元/平方米结算。安置的房屋套型建筑面积产权归被拆迁人所有。
(2)对被拆迁房屋承租人的安置标准 原房屋建筑面积30平方米(含30平方米)以下的,安置房屋套型建筑面积为45平方米;原房屋建筑面积与安置房屋套型建筑面积相等部分拆一平方米还一平方米,不另行结算差价,产权为公有。安置房屋套型建筑面积超出原房屋建筑面积部分,按700元/平方米结算;被拆迁房屋承租人仍要求增加建筑面积安置的,增加到60平方米安置,增加建筑面积部分按900元/平方米结算。超出原房屋建筑面积部分产权归被拆迁房屋承租人所有,安置的房屋性质为同屋异产。 原房屋建筑面积30平方米以上的,在原房屋建筑面积基础上增加l5平方米建筑面积,作为安置房屋套型建筑面积标准。原房屋建筑面积与安置房屋套型建筑面积相等部分拆一平方米还一平方米,不另行结算差价,产权为公有。增加的15平方米按700元/平方米结算;增加l5平方米后安置房屋套型建筑面积仍不足60平方米的,增加到60平方米安置,增加建筑面积部分按900元/平方米结算。超出原房屋建筑面积部分产权归被拆迁房屋承租人所有,安置的房屋性质为同屋异产。
(3)对被拆迁房屋居住人的安置标准 对其居住房屋按重置价结合成新给予净值补偿,安置房屋套型建筑面积为45平方米,按700元/平方米结算;被拆迁房屋居住人仍要求增加套型建筑面积安置的,增加到60平方米安置,增加建筑面积部分按900元/平方米结算,安置房屋套型建筑面积产权归被拆迁房屋居住人所有。
2.按上述安置标准,被拆迁户仍要求增加建筑面积的,增加的建筑面积部分按同期商品房销售价结算。
3.被拆迁人、被拆迁房屋居住人实行产权调换的,按本条第(二)款规定领取货币补偿款,自主选择购置住房。不领取货币补偿款自主选择购置住房的,由拆迁人按其货币补偿金额,在《实施意见》确定的改造范围外指定的安置住宅区所对应户型中,按搬迁时间先后、公开排序、依次购置。
4.不按《大同市出售公有平房实施细则》购为己有的被拆迁房屋承租人,由拆迁人在《实施意见》确定的改造范围外指定的安置住宅区所对应户型中,按楼层、朝向差价、搬迁时间先后、公开排序,依次安置。
5.享受城市最低生活保障待遇的被拆迁人、被拆迁房屋承租人,仅有一处住宅房屋,且被拆迁房屋建筑面积小于45平方米,实行产权调换的,拆迁人应当提供套型建筑面积不小于45平方米的住宅作为安置用房,安置用房45平方米以内的部分不结算差价,产权性质为:安置用房与被拆迁房屋建筑面积相等部分,原产权性质不变,超出被拆迁房屋建筑面积部分产权为国有产,被拆迁人、被拆迁房屋承租人按照廉租住房租金标准缴纳租金。由拆迁人在《实施意见》确定的改造范围外指定的安置住宅区安置。
6.享受城市最低生活保障待遇的被拆迁房屋居住人,仅有一处住宅房屋,拆迁人应当提供套型建筑面积不小于45平方米的住宅作为安置用房,对其居住房屋按重置价结合成新给予净值补偿,补偿金额用于按700元/平方米购置所安置用房相应建筑面积,购置的建筑面积产权归被拆迁房屋居住人所有,其余房屋建筑面积产权为国有产,被拆迁房屋居住人按照廉租住房租金标准缴纳租金。由拆迁人在《实施意见》确定的改造范围外指定的安置住宅区安置,安置的房屋性质为同屋异产。
(二)实行货币补偿的 按《山西省城市房屋拆迁条例》和《山西省城市房屋拆迁价格评估办法》执行。货币补偿金额根据其区位、用途、结构型式、建筑面积、装饰装修等因素,由拆迁人和被拆迁人协商确定;协商不成的,以房地产市场评估价格确定。房屋拆迁评估指导价由市房产行政主管部门会同市政府价格主管部门编制,报市人民政府批准后公布。 货币补偿也可按以下方式补偿,被拆迁人、被拆迁房屋居住人先按拆迁安置标准与拆迁人签订房屋拆迁安置协议,结清款项后,领取货币补偿款。货币补偿款为:房屋拆迁安置协议的建筑面积乘以货币补偿指导价。货币补偿指导价由市政府价格主管部门会同市房产行政主管部门根据《实施意见》确定的改造范围外,各安置区位的安置住宅(建筑物为七层以下)最高限价确定(2007年确定为1800元/平方米),并于每年年初公布。
第九条 城市居民棚户区改造的安置住宅,楼层、朝向差价,按整栋(单元)增减的代数和为零的原则确定。
第十条 安置房屋套型建筑面积与安置房屋协议签订的套型建筑面积相差正负3%以内视为设计合理,只结算相应差价。由于拆迁人原因,安置房屋套型建筑面积大于安置房屋协议签订的套型建筑面积3%部分,按700元/平方米结算,产权归被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人所有。
第十一条 对被拆迁人、被拆迁房屋承租人依附原房屋搭建的具备生活居住条件的偏房,对其房屋按重置价结合成新给予净值补偿,不予安置。
第十二条 本规定所称的房屋重置价结合成新的净值补偿价,以具有房地产估价资质的机构评估结果为准。
第十三条 为降低古城区内人口密度,拆迁古城墙内的住宅房屋,对选择货币补偿或在《实施意见》确定的改造范围外安置住宅区购置住房的被拆迁户,按本规定第八条第一款安置标准建筑面积奖励200元/平方米。
第十四条 自拆迁公告发布之日起,对第一个月签订拆迁补偿协议、并搬迁的被拆迁户奖励3000元/户;对第二个月签订拆迁补偿协议、并搬迁的被拆迁户奖励2000元/户;对第三个月签订拆迁补偿协议、并搬迁的被拆迁户奖励1000元/户。
第十五条 拆迁住宅房屋搬迁补助标准为:建筑面积30平方米(含30平方米)以下的,一次支付搬迁补助费300元;超过30平方米的,每平方米增加搬迁补助费10元。搬迁补助费按两次支付。
第十六条 拆迁住宅房屋,被拆迁人、被拆迁房屋承租人、被拆迁房屋居住人自行过渡的,支付临时安置补助费(过渡费),房屋建筑面积30平方米(含30平方米)以下的,月支付临时安置补助费200元;被拆迁房屋建筑面积超过30平方米的,每平方米月支付临时安置补助费7元。拆迁人提供周转用房的,不再支付临时安置补助费(过渡费),过渡期为24个月。
第十七条 非住宅房屋的拆迁补偿,按《山西省城市房屋拆迁条例》、 《山西省城市房屋拆迁价格评估办法》、 《山西省城市房屋拆迁补助与补偿标准暂行办法》执行。
第十八条 本规定与原《大同市城市房屋拆迁补偿安置暂行办法》不一致的,按本规定执行。
第十九条 本规定自公布之日起施行。

大同市人民政府
2007年5月28日

关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。