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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 22:40:32  浏览:8092   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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保险合同中仲裁条款的效力

(河北分公司 夏晓东)

【案情介绍】2002年11月4日张某为自己在保险公司投保了康健一生重大疾病保险10份,保险金额1万元,根据合同约定,张某在合同生效180后患合同列明的重大疾病或接受合同列明的重大手术,保险公司按保险金额的3倍给付重大疾病保险金。
2003年1月7日张某因多发脑梗塞、高血压三级、肾上腺瘤住院治疗,1月24日好转出院;9月5日张某因突发急性下壁心梗、冠心病、高血压、脑梗塞、脑萎缩、肾上腺瘤手术再次住院治疗,20日好转出院。2003年10月10日张某向保险公司提出索赔申请,要求保险公司给付其重大疾病保险金3万元,并提供了相关索赔资料。经保险公司多方调查,发现张某曾在2001年8月1日因TIA、脑梗塞、高血压三级住院治疗,8月5日出院;8月21日又因同种疾病再次住院治疗。这两次住院治疗情况张某投保时均未告知保险公司。据此,保险公司根据《保险法》第十条、保险合同责任免除条款之规定拒绝给付张某重大疾病保险金。2004年6月7日张某因治疗无效死亡。
【仲裁情况】2004年8月26日张某之妻严某向当地仲裁委员会提出仲裁申请,要求保险公司给付重大疾病保险金3万元。当地仲裁委员会受理此案后,保险公司提出仲裁委员会管辖权异议,认为张某投保时未与公司选择争议处理方式为仲裁,仲裁委员会无案件管辖权。2004年9月15日仲裁委员会出具了《决定书》,认为投保单、保险条款均为合同的组成部分,本案中的合同文本均为保险公司提供的格式条款,保险公司虽未在投保单中约定案件争议解决方式为仲裁,但保险条款中却规定了解决争议的方式有仲裁和诉讼两种,依照《中华人民共和国合同法》第四十一条之规定,认定双方当事人选定的合同争议解决方式为仲裁,委员会对案件有管辖权。
2004年11月10日仲裁委员会作出裁决,认为保险公司业务人员在业务承揽中未全面行使询问权利,放弃了自己的质询权;责任免除条款未向投保人明确说明,不产生效力。裁决保险公司向严某支付保险金3万元,承担案件仲裁费2400元。
【仲裁条款是否生效】本案中,保险公司提供的《个人人身保险投保单》中关于争议解决方式的是这样描述的:
投保险种中需选择争议处理方式的请选定:
1、协商,协商不成的提交当地或就近的仲裁委员会仲裁;
2、协商,协商不成的提起诉讼。
投保人选定为第二种方式。
康健一生重大疾病保险条款第二十二条“争议处理”条款约定:
合同争议解决方式由当事人在合同约定时从下列两种方式中选择一种:
一、 履行本合同发生的争议,由当事人协商解决,协商不
成的,提交当地或就近的仲裁委员会仲裁;
二、因履行本合同发生的争议,由当事人协商解决,协商不成的,依法向人民法院起诉。
尽管保险公司的《个人人身保险投保单》、康健一生重大疾病保险条款第二十二条都对争议解决方式都做出了规定,但两者是不冲突的。保险合同当事人有权依照自己的理性判断,设计民事活动,管理自己的事务。康健一生重大疾病保险条款第二十二条赋予了合同当事人争议解决方式的选择权,合同当事人在协商不成的情况下,可以选择仲裁或者诉讼,但选择权应该是在合同订立过程中行使,不应是在合同成立后行使。《个人人身保险投保单》在保险合同成立的过程中是“要约”内容的载体,其内容一经保险公司承诺,保险合同即告成立,故《个人人身保险投保单》上约定的争议处理方式应视为合同双方当事人真实意思的表示,应受到法律的保护,对双方当事人有约束力。
对案件的管辖问题,仲裁委员会把保险合同“争议处理”条款与投保单中选择的争议处理方式视为相互冲突,进而适用合同法的格式合同争议处理规则决定自己具有管辖权,此种理解方法违背了仲裁的自愿原则,裁决结果也实难让人信服。
【 案件处理结果】仲裁结果出来后,保险公司不服,认为仲裁委员会认定事实不清,适用法律错误,有违法裁决之嫌,依法向当地中级人民法院申请撤销。法院审理后认为双方当事人在保险合同中没有签订仲裁协议,发生纠纷后又未作补充协议,且保险公司在仲裁庭首次开庭时已提出异议,故认定该仲裁书违反了仲裁法关于管辖的法律规定。依照《中华人民共和国仲裁法》第五十八条(一)项之规定撤销仲裁委员会裁决。


长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市财政农业专项资金报账管理暂行办法》的通知

湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市财政农业专项资金报账管理暂行办法》的通知

长政办发〔2010〕11号


各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  《长沙市财政农业专项资金报账管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



                   长沙市人民政府办公厅
                      二O一O年五月六日



长沙市财政农业专项资金报账管理暂行办法



第一章 总 则
  

  第一条 为进一步加强和规范财政农业专项资金管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国会计法》、《财政部关于切实加强乡镇财政资金监管工作的指导意见》(财预〔2010〕33号)和《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅关于切实加强强农惠农资金监督管理的意见》(湘办〔2009〕65号)的规定,制定本暂行办法。
  第二条 本办法所称财政农业专项资金是指中央及地方各级财政为改善我市农业生产基本条件,优化农业和农村经济结构,促进农业产业发展,提高农业综合生产能力和效益,对农业资源进行开发利用活动安排的资金。
  第三条 本办法所称财政农业专项资金报账是指财政农业专项资金使用单位根据批准的项目和实施进度,凭合法有效原始凭证提出报账申请,经财政部门审批后拨付资金。
  第四条 本办法所称农业行政主管部门是指市、区、县(市)政府农村工作办公室、农业、林业、水利、畜牧水产、供销社、气象、水文、农经局等相关部门。
  第五条 市级财政农业专项资金安排应突出重点,兼顾一般,集中投入,以投入资金控制项目规模,按项目建设内容管理使用资金。根据资金使用特点,分为农业项目资金、政策性补贴资金、防灾救灾资金、其他综合类资金四类。
  第六条 市级农业项目资金安排按照公开申报、部门审核、专家评审、结果公示、报账支付、绩效评价的管理程序进行。
  市农业行政主管部门和财政部门应及时面向社会颁发公开征集项目申报指南,公开申报条件和资格,征选范围及项目应达目标。项目按属地原则自下而上申请,经县级农业行政主管部门和财政部门联合初选、审查、汇总后分别向上级主管部门申报。
  市农业行政主管部门对申报的项目经局务会集体研究后签署意见,报市政府分管农业的副市长批示后,由市农业行政主管部门和财政部门联合组织专家评审。对评审合格的项目,由市农业行政主管部门及时将项目和资金安排情况在《长沙晚报》和市政务公开网站等媒体进行公示,公示时间一般不少于7天。
  经公示无异议的,呈报市政府分管农业的副市长审批后下达资金,并报市纪委(监察局)和市审计局备案。
  第七条 市级财政安排的政策性补贴、防灾救灾和其它综合类等资金,经农业行政主管部门申请,财政部门核实,报市政府分管农业的副市长审批后拨付,拨付情况向社会公示。
  第八条 上级要求我市申报、参与竞争立项的项目,市农业行政主管部门及相关二级机构和处室应于收到上级正式申报或预申报项目的通知之日与财政部门进行衔接,会同财政部门面向社会公开征选,具体程序按照本章第六条执行。因时间关系不能面向社会公示的,经财政部门审查报市政府批准后上报。上级部门下达我市的项目已明确承担单位和实施内容的,按上级文件执行。
  第九条 争取中央和省级大型水利建设、基础设施建设和重大民生项目,市农业行政主管部门应及时送财政部门审核,报市政府领导同意后组织报送。
  第十条 财政农业专项资金实行报账制管理,资金应安排到具体项目,支出核算到具体建设内容。
  第十一条 下列财政农业专项资金不实行财政报账制。
  (一)实行国库集中支付管理的;
  (二)实行“一卡通”支付的强农惠农补贴;
  (三)对农业专项资金管理另有规定的。
  第十二条 财政农业专项资金报账管理,不改变各级财政部门、农业行政主管部门和项目实施单位原有职责。
  财政部门要对各项资金认真审核、及时拨付和监督检查;农业行政主管部门要加强项目前期工作,及时进行计划编制和下达、组织项目实施、检查验收等;项目实施单位要负责自筹资金到位、项目实施、投资核算和编制资金使用计划等报账基础工作。


第二章 报账资金管理
  

  第十三条 实行报账的区、县(市)财政部门应设立“三农”资金专户,实行专户管理、专账核算、封闭运行、结转使用。各级财政部门应做好报账的日常核算和管理工作,配置必要的财务人员。
  市农业行政主管部门按照批准的项目,应及时以正式项目立项文件通知区、县(市)农业行政主管部门和项目实施单位。
  第十四条 区、县(市)财政部门根据需要可以实行本级报账和委托具备条件、地域偏远的部分乡(镇)财政所报账。对单个项目财政投资超过10万元(含)的,由区、县(市)财政部门报账,低于10万元的可以由区、县财政部门委托乡(镇)财政所报账。委托报账的乡(镇)不得超过区、县(市)乡镇总数的50%。
  区、县(市)财政部门对委托报账的乡(镇)要提供报账的政策文件、提出报账要求,实行动态管理,对执行报账制不力的要及时终止报账资格。
  受委托的乡(镇)财政所要定期向委托的财政部门报告报账执行情况,做好相关监督管理工作。
  第十五条 项目实施单位应做好资金报账基础工作,负责编制农业专项资金使用计划表,建立农业专项资金核算账目,审核投资建设成本。
  第十六条 区、县(市)财政部门、乡(镇)财政所要及时在项目实施的人群密集地对项目立项情况进行公告,对项目建设进度、资金报账情况进行公示,避免虚假立项、套取资金的情况发生。
  第十七条 财政农业专项资金必须用于规定的农业项目,不得挤占、挪用或擅自调整。
  第十八条 报账资金拨付原则上实行转账结算,严格控制现金支出,杜绝白纸条入账。


第三章 资金报账程序
  

  第十九条 项目实施单位报账按属地原则将有关报账原始凭证送乡(镇)财政所初审后到区、县(市)财政部门或在乡(镇)财政所办理资金报账。
  第二十条 单个建设项目财政投资额达到基本建设规定的,按相关基本建设程序办理,实行国库集中支付和项目法人制。
  第二十一条 由乡(镇)、村和农业企业、农民合作经济组织自行组织建设的项目,由实施单位依据批准的项目计划按进度提出用款申请,填写财政支农资金《报账单》申请报账,财政部门审核原始凭证后,据实及时办理资金拨付。项目完工、经验收合格,足额拨付余款(除质保金外)。
  第二十二条 财政部门要严格审查各类报账凭证,对符合要求的原始凭证和票据,加盖“××财政局支农资金报账专用章”。项目实施单位要认真填写资金《报账单》,在财政部门开出的支票存根联上签字。报账票据原件和《报账单》第一联退回项目实施单位。支票存根联和《报账单》第二联留作财政部门付款记账依据。
  第二十三条 建设项目需要采购货物、工程和服务的,应按相关规定实行政府采购和公开招投标。
  第二十四条 有下列情形之一暂缓资金报账:
  (一)其他渠道筹措的资金不能及时、足额到位的;
  (二)应当进行政府采购或公开招标未进行的;
  (三)投资超项目预算,且不能按期正常投产的;
  (四)没有进行项目、资金安排及实施进度公示的。
  第二十五条 有下列情形之一终止资金报账:
  (一)存在质量问题,严重影响项目效益发挥的;
  (二)擅自调整项目计划的;
  (三)擅自变更合同内容的;
  (四)项目停建的。
  第二十六条 对暂缓报账的项目,项目实施单位要及时整改,经整改合格后恢复报账。对明确整改之日起60日内整改不到位或拒不整改的,应终止资金报账。
  第二十七条 终止报账的项目,由终止项目的区、县(市)财政或乡(镇)财政所追回已拨财政资金,终止报账5个工作日内向批准项目的财政、农业行政主管部门报告,经上级批准后资金用于新的支农项目建设。
  第二十八条 对故意造假、虚开税票套取财政资金的,要及时终止项目资金报账,追回已拨财政资金,情节严重的移交有关部门处理。


第四章 报账凭证管理
   

  第二十九条 承包工程报账应提供:承包合同原件、工程预结算、阶段性工程结算单、工程款税务发票及工程验收合格报告等。
  第三十条 由实施单位自行组织实施的自营工程报账应提供:投资及原材料使用计划、支付原材料税务发票和普工、技工工资签字名册、项目验收合格意见等。人员工资支出应造表签字领取,领取人签字应如实留写领取人身份证号码、联系电话和住址。
  第三十一条 非建设性防灾救灾和政策性补贴等资金报账,应根据文件规定的用途凭合法、有效凭证报账。
  第三十二条 财政部门要严格审核各种报账凭证,对不符合要求和超出规定使用范围的开支,不予报账。


第五章 监督检查
  

  第三十三条 项目建设完成后,单个项目财政投资超过20万元(含)的,实施单位应于竣工之日起30日内组织项目绩效自评,向财政和农业行政主管部门报送绩效自评报告。逾期不报送绩效自评报告的,不得再安排财政投资项目。农业行政主管部门和财政部门依据不同情况,按照《长沙市财政公共项目支出绩效评价实施细则》(试行)实施专项重点绩效评价和综合评价。
  第三十四条 区、县(市)财政部门要及时做好财政农业专项资金统计工作,定期上报资金拨付和使用情况,市财政局将根据报账工作实施情况进行年度考评。
  第三十五条 各级财政、农业行政主管部门和项目实施单位要积极配合监察、审计部门做好监督检查工作。 
  第三十六条 各级审计、监察、财政部门要加强对农业专项资金检查和监督,及时制止使用中虚报、套取、挤占、挪用等违纪违规行为。
  第三十七条 区、县(市)财政部门要严格执行财政农业专项资金报账制度,不得借机抵扣、拖延资金报账。对不按规定实行报账制的,市财政局将缓拨或停拨资金,待整改合格后恢复拨款。


第六章附则


  第三十八条 区、县(市)财政部门应根据本办法的规定,结合当地实际制定实施细则,报市财政局备案。
  第三十九条 本办法自2010年6月1日起施行。